BJ

Barbara Jacques

Polepharma

Responsable Réseau Polepharma en charge du programme Biotesting

À retrouver également

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Bellecour 2
11 mars 2026
10:0011:15
Robotique de laboratoire

La validation des bio essais

Intervenant:
Barbara JacquesPolepharmaResponsable Réseau Polepharma en charge du programme BiotestingPhilippe Le MignotGSK Vaccines BelgiumAssociate Director GSK Vaccines, Président Commission SFSTP
Description
La commission SFSTP Validation des bio-essais présente sa méthodologie pour définir un cadre commun en s’appuyant sur l’expérience acquise avec les petites molécules, en particulier des méthodes physico-chimiques, et en la transposant aux biologics. Les guides existants explicitent les types d’items à étudier pour valider un bio-essai mais sans harmonisation de démarche de validation ni de la méthodologie statistique. En effet, les validations des bio-essais sont réalisées en suivant les différents guides internationaux tels que l'ICH M10 – Bioanalytical method validation (2019), l'ICH Q2 (R2) – Validation of analytical procedures, l'ICH Q14 – Analytical procedure development, et les chapitres USP <1032>, <1033> et <1034>. La démarche de la commission SFSTP Validation des bio-essais consiste à renforcer l’harmonisation des pratiques et accompagner la communauté scientifique face aux nouveaux défis liés à la complexité croissante des bio-essais.
SFSTP-Polepharma
Bellecour 2
11 mars 2026
14:0015:15
Sécurité au LaboratoireEnvironnement-ÉnergieRobotique de laboratoire

Intelligence artificielle en bioproduction : du sampling autoadaptatif à l'analyse des réseaux de gènes. Application à la production d'insuline GMP

Intervenant:
Charles HébertGenSensorCEOBarbara JacquesPolepharmaResponsable Réseau Polepharma en charge du programme Biotesting
Description
La bioproduction pharmaceutique souffre de taux de rejet élevés, révélant les limites des approches empiriques traditionnelles. L'intelligence artificielle ouvre des perspectives transformatrices selon deux axes complémentaires. - Le premier concerne le monitoring intelligent. Le GenSampler de GenSensor réalise un échantillonnage robotisé aseptique dont la fréquence s'adapte en quasi temps réel à l'état de la culture. L'analyse du flux cellulaire lors du prélèvement fournit instantanément densité et morphologie, et permet d'accéder à une information biologique cachée par le stress des prélèvements conventionnels. - Le second axe exploite le deep learning pour décrypter les réseaux de régulation génique. L'analyse transcriptomique identifie goulots métaboliques et modules géniques associés à la performance, transformant la compréhension empirique en connaissances actionnables. Appliquée à la production d'insuline en lot commercial, cette convergence incarne le Quality by Design : robustesse par anticipation des dérives, optimisation rationnelle des paramètres critiques, documentation répondant aux exigences réglementaires. L'adaptabilité temps réel du monitoring, couplée à l'intelligence systémique, définit un nouveau paradigme de maîtrise des bioprocédés.
Polepharma
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