La commission SFSTP Validation des bio-essais présente sa méthodologie pour définir un cadre commun en s’appuyant sur l’expérience acquise avec les petites molécules, en particulier des méthodes physico-chimiques, et en la transposant aux biologics.
Les guides existants explicitent les types d’items à étudier pour valider un bio-essai mais sans harmonisation de démarche de validation ni de la méthodologie statistique.
En effet, les validations des bio-essais sont réalisées en suivant les différents guides internationaux tels que l'ICH M10 – Bioanalytical method validation (2019), l'ICH Q2 (R2) – Validation of analytical procedures, l'ICH Q14 – Analytical procedure development, et les chapitres USP <1032>, <1033> et <1034>. La démarche de la commission SFSTP Validation des bio-essais consiste à renforcer l’harmonisation des pratiques et accompagner la communauté scientifique face aux nouveaux défis liés à la complexité croissante des bio-essais.
